سينوفارم (بكين): BBIBP-CorV
المرحلة 1
1 محاكمة
تشي CTR2000032459
الصين
المرحلة 2
2 محاكمات
NCT04962906
الأرجنتين
تشي CTR2000032459
الصين
المرحلة 3
6 محاكمات
NCT04984408
ChiCTR2000034780
الإمارات العربية المتحدة
NCT04612972
بيرو
NCT04510207
البحرين ، مصر ، الأردن ، الإمارات العربية المتحدة
NCT04560881 ، BIBP2020003AR
الأرجنتين
NCT04917523
الإمارات العربية المتحدة
الموافقات
قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ 59 دولة
أنغولا ، الأرجنتين ، البحرين ، بنغلاديش ، بيلاروسيا ، بليز ، بوليفيا (دولة - متعددة القوميات) ، البرازيل ، بروناي دار السلام ، كمبوديا ، الكاميرون ، تشاد ، الصين ، جزر القمر ، مصر ، غينيا الاستوائية ، الجابون ، غامبيا ، جورجيا ، غيانا ، المجر ، ندونيسيا 、 إيران (جمهورية - الإسلامية) 、 العراق الأردن قيرغيزستان 、 جمهورية لاو الديمقراطية الشعبية.
لبنان ، ماليزيا ، جزر المالديف ، موريتانيا ، أوريتيوس ، منغوليا ، الجبل الأسود ، المغرب ، موزمبيق ، ناميبيا ، نيبال ، النيجر ، مقدونيا الشمالية ، باكستان ، باراغواي ، بيرو ، الفلبين ، جمهورية الكونغو ، إنغال ، صربيا ، سيشيل ، سيراليون ، سولومون جزر 、 الصومال سريلانكا تايلاند 、 ترينيداد وتوباغو تونس الإمارات العربية المتحدة 、 فنزويلا (جمهورية - البوليفارية) 、 فيتنام زيمبابوي
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 هو لقاح معطل مصنوع من جزيئات الفيروس المزروعة بالثقافة التي تفتقر إلى القدرة المسببة للأمراض. تم تطوير هذا اللقاح المرشح بواسطة Sinopharm Holdings ومعهد بكين للمنتجات البيولوجية.
يعمل لقاح Sinopharm BBIBP-CorV من خلال السماح لجهاز المناعة بإنتاج أجسام مضادة ضد فيروس كورونا بيتا SARS-CoV-2. تم استخدام لقاحات الفيروس المعطل لعقود ، مثل لقاح داء الكلب ولقاح التهاب الكبد الوبائي أ. تم تطبيق تقنية التطوير هذه بنجاح على العديد من اللقاحات المعروفة ، مثل لقاح داء الكلب.
تم عزل سلالة SARS-CoV-2 من Sinopharm (سلالة WIV04 ورقم المكتبة MN996528) من مريض في مستشفى جينينتان في ووهان ، الصين. تم نشر الفيروس في المزرعة في خط خلايا Vero المختصة ، وتم تعطيل طاف الخلايا المصابة باستخدام β-propiolactone (1: 4000 حجم / حجم ، 2 إلى 8 درجات مئوية) لمدة 48 ساعة. بعد توضيح حطام الخلية والترشيح الفائق ، تم إجراء تعطيل β-propiolactone ثانٍ في نفس الظروف مثل التعطيل الأول. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية ، تم امتصاص اللقاح على 0.5 مجم من الشب وتحميله في محاقن مملوءة مسبقًا في 0.5 مل من محلول ملحي معقم بالفوسفات بدون مواد حافظة.
في 31 ديسمبر 2020 ، أعلنت إدارة الأدوية الحكومية الموافقة على اللقاح التجريبي الذي طورته شركة Sinopharm.
في 7 مايو 2021 ، أعلنت منظمة الصحة العالمية الموافقة على اللقاح. مكّنت قائمة الاستخدام الطارئ لمنظمة الصحة العالمية البلدان من تسريع الموافقات التنظيمية الخاصة بها لاستيراد لقاح COVID-19 وإدارته. أكمل فريق الخبراء الاستشاري لمنظمة الصحة العالمية المعني باستراتيجيات التحصين أيضًا استعراضه للقاح. استنادًا إلى جميع الأدلة المتاحة ، توصي منظمة الصحة العالمية بجرعتين من اللقاح ، تفصل بينهما ثلاثة إلى أربعة أسابيع ، للبالغين من عمر 18 عامًا فما فوق. تُقدَّر فعالية اللقاح ضد الأمراض العرضية والموجودة في المستشفى بحوالي 79٪ لجميع الفئات العمرية مجتمعة.
نشرت الجمعية الطبية الأمريكية "A Randomized Clinical Trial: تأثير لقاحين معطلين لـ SARS-CoV-2 على عدوى COVID-19 المصحوبة بأعراض لدى البالغين" في 26 مايو 2021 ، وخلصت إلى أنه "في هذا التحليل المؤقت المحدد مسبقًا لتجربة سريرية عشوائية ، البالغون: قلل لقاحا SARS-CoV-2 المعطلان في هذا التحليل المؤقت المحدد مسبقًا للتجارب السريرية العشوائية بشكل كبير من خطر ظهور أعراض COVID-19 ، وكانت الأحداث الضائرة الخطيرة نادرة. " في هذه المرحلة 3 من التجربة العشوائية على البالغين ، كانت فعالية اللقاحين المعطلين للفيروس الكامل في حالات COVID-19 المصحوبة بأعراض 72.8٪ و 78.1٪ على التوالي. كان للقاحين رقم 2 أحداث ضائرة خطيرة نادرة ذات تواتر مماثل لمجموعة الشب فقط ، وكان معظمها غير مرتبط بالتلقيح. وجد تحليل استكشافي أن اللقاحين استحثا أجسامًا مضادة معادلة قابلة للقياس ، مشابهة لنتائج المرحلة 1/2 من التجربة.
نشرت مجموعة عمل SAGE التابعة لمنظمة الصحة العالمية مراجعة للقاح Sinopharm / BBIBP COVID-19 في 10 مايو 2021. يشتمل لقاح COVID-19 الخاص بـ GAVI على جهاز مراقبة قارورة للقاح يخبر العاملين الصحيين ما إذا كان اللقاح قد تم تخزينه بشكل صحيح ولم يتعرض له. ارتفاع درجة الحرارة. نتيجة لذلك ، أفاد التحالف العالمي للقاحات والتحصين في 14 مايو 2021. تتكون الملصقات الذكية التي تصنعها شركة Zebra Technologies والتي تصنعها شركة Temptime Corporation ، من دائرة بها مربع ملون أفتح في المنتصف ، مصنوعة من مادة كيميائية عديمة اللون تتطور بشكل لا رجعة فيه مع مرور الوقت. . يصبح هذا أكثر قتامة لإعطاء مؤشر مرئي للتعرض التراكمي للحرارة. بمجرد تعريض القارورة للحرارة التي تتجاوز نطاق التخزين الأمثل لها ، يصبح المربع أغمق من الدائرة ، مما يشير إلى أنه لا ينبغي استخدام اللقاح بعد الآن.
رقم تسجيل مكتبة الأدوية الوطنية لقاح BBIBP-CorV COVID-19: DB15807.
